O arquivo deventos adversos da FDA, auditado relatório porelatório

O conjunto completo de resultados do FDA aberto parambas substâncias, com o que cada registro faz e não contém.As consultas estão escritas abaixo e podem serepetidas por qualquer pessoa.

A consulta

«Dióxido de cloro» — 8 relatórios

RelatórioData / sexo / idade.Drogas co-relatadas.Reações Reacções.Avaliação de Avaliação.
18606804">186068042021-01-25, M 65insulina, spray salino, óleo de peixe, CoQ10hemorragia retal, diarreia.polifarmácia condenada; nenhuma dose.
19950561">199505612022-04-25, M 64regorafenib, loperamida, buprenorfina, e outrasubstâncias.hipertensão, flutuação da AFP.corresponde à monografia do regorafenib.
21298311">212983112022-09-05, F 69spray de cloreto de sódio, vitaminas e vitaminas.irritação da garganta, astenia.leve, confuso, etc.
22036005">220360052023-02-21, M 43paracetamol/codeína, em conjunto.distúrbios gástricos; indicação não aprovada.Confundido.A codeína é um opiáceo e produz disfunção intestinal induzida por opiáceo esvaziamento gástrico e constipação retardados com desconforto gástricomo um efeito adverso reconhecido.
24204415">242044152024-08-13, F 1A amoxicilina é umamoxicilina.síndrome hipoplástica do coração esquerdo; exposição fetal.artefacto duplicado
24238563">242385632024-08-22, F 1A amoxicilina é umamoxicilina.mesmo registro.artefacto duplicado
24986615">249866152025-02-14, F 73levotiroxina, rosuvastatina, lisinopril, são alguns deles.desconforto bucal, boca seca.não-seriosas.
25766245">257662452025-09-05, M 75relugolix, paracetamol, vitaminas e outros."sentir-se anormal"não-seriosas.

Totais: Total: Total de pessoas:casos de metemoglobinemia zero. relatórios registrando uma dose zero. relatórios verificando a substância ingerida zero.Eventos plausivelmente atribuíveis zero.(o candidato único, relatório.22036005, é confundido com a codeína: a disfunção intestinal induzida por opiáceos produz exatamente osintomas gástricos registrados).

«Clorito de sódio» — 16 relatórios, três relevantes

RelatórioDataSubstânciaReações Reacções.Nota
10473764">104737642014-09-24, M 55clorito de sódioúlcera gástrica, DIC, hipercalemia, hipercalémia.o caso frequentemente citado de "ulceração" um sal de clorito, não dosificado.
10478410">104784102014-09-26clorito de sódioQueimaduras de órgãos internos, sepse, tentativa de suicídio.auto-agressão deliberada ingestão
17846442">178464422020-05-30, M 24clorito de sódio"Envenenamento" é uma palavra que significa "envenenamento".não há mais detalhes disponíveis.

Por que o último caso do candidato também cai.

O único relatório que poderia plausivelmente ser atribuído ao produto foi o de um relatório de umédico.22036005: um homem de 43 anos com "distúrbios gástricos" ao mesmo tempo em que tomava paracetamol com codeína.A codeína é um opióide, e os opióides agem no sistema nervoso entérico para produzir a codeína.disfunção intestinal induzida por opiáceos.: atraso no esvaziamento gástrico, aumento do refluxo e da constipação, com náuseas e desconforto gástrico entre os efeitos reconhecidos.A reação registrada é precisamente o efeito esperado medicamento co-relatado.

Fontes: Ketwaroo GA, Cheng V, Lembo A. Disfunção intestinal induzida por opiáceos (PMC5297124); Müller-Lissner S, et al. Constipação e disfunção intestinal induzida por opiáceos: uma diretriz clínica (PMID 28034973); Efeito da codeína motilidade gastrointestinal, Clin Pharmacol Ther 1997.

Com esse relatório, o próprio arquivo da FDA contém informaçõesobre o relatório.não há evento que possa ser atribuído ao dióxido de cloro.Esta não é umafirmação de segurança uma base de dados voluntária sem doses não prova nada em nenhuma direção é uma declaração sobre o que o arquivo contém, e, portanto, sobre o que não pode ser usado parafirmar.

Escala, para contexto

Uma tabulação publicada FAERS contaté 31 de março de 2020 lista 75.423 relatórios para ácido acetilsalicílico, 70.533 paracetaminofeno, 60.097 para ibuprofeno, 8.179 para difenidramina, 854 para vitamina D3 e D3.5 para o dióxido de cloro.Liester MB, Ciências da Medida Internacionais 2021;13(2):1321.

O queste arquivo pode não pode suportar.

Não pode apoiar umafirmação de que mortes por ingestão de dióxido de cloro "foram relatadas ao FDA": não existe tal relatório. Também não podestabelecer a segurança, porque um banco de dados voluntário sem doses ou verificação de substâncias não prova nada em nenhuma das direções. O que pode fazer é mostrar em que se baseia narrativa regulatória.